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新修訂的《藥品管理法》將于2019年12月1日正式執(zhí)行，在修訂的《藥品管理法》第六條規(guī)定國家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度（MAH）。藥品上市許可是一項(xiàng)核心制度、基本制度。新修訂《藥品管理法》專設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”，藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可靠性負(fù)責(zé)。《藥品管理法》正式實(shí)施之時(shí)，藥品上市許可持有人制度（MAH）結(jié)束4年試點(diǎn)，全面推開，制度紅利將全面釋放。 |
藥品安全關(guān)乎公眾生命健康，新修訂的《藥品管理法》進(jìn)一步明確藥品安全工作應(yīng)當(dāng)遵循“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治”的基本原則，并以實(shí)施藥品上市許可持有人制度（MAH）為主線，進(jìn)一步明確藥品全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任，堅(jiān)決守住公共安全底線。
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新修訂的《藥品管理法》專設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”，對(duì)持有人的條件、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。 |
“新修訂的藥品管理法建立了藥品上市許可持有人制度（MAH）�！眹宜幤繁O(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛在解讀上市許可持有人制度意義時(shí)表示“這個(gè)制度一是落實(shí)藥品全生命周期的主體責(zé)任，二是可以激發(fā)市場活力，鼓勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置�！睋�(jù)劉沛介紹，藥品上市許可持有人制度（MAH），就是擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，以他自己的名義將產(chǎn)品投向市場，對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的這么一項(xiàng)制度。
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關(guān)于MAH制度的優(yōu)勢
 鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新、提升競爭能力
實(shí)行上市許可持有人制度，允許藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)作為藥品注冊的申請人提交藥物臨床試驗(yàn)申請、藥品上市申請，取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，成為上市許可持有人。這意味著藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)，可以上市許可持有人的身份享有技術(shù)創(chuàng)新所帶來的最終市場收益,這將激發(fā)更多的研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員從事新藥創(chuàng)制。
優(yōu)化資源配置、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中
上市許可持有人制度具有注冊申請放開、委托生產(chǎn)放開、許可轉(zhuǎn)讓放開、集團(tuán)持有放開等許多制度紅利。全面實(shí)施這一制度，市場競爭、優(yōu)勝劣汰的活力將進(jìn)一步迸發(fā)，創(chuàng)新集聚、產(chǎn)業(yè)集中的步伐將進(jìn)一步加快，質(zhì)量變革效率變革動(dòng)力變革的高質(zhì)量發(fā)展將進(jìn)一步夯實(shí)。
落實(shí)主體責(zé)任、強(qiáng)化全程管理
長期以來，研制、生產(chǎn)、流通、使用、進(jìn)口環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)由不同主體把關(guān)，系統(tǒng)完備、環(huán)環(huán)相扣的閉環(huán)管理體系尚未完全形成。上市許可持有人制度實(shí)行后，上市許可持有人作為藥品的“出品人”，是藥品安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定的第一責(zé)任人，對(duì)藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物警戒等承擔(dān)管理責(zé)任，這有利于上市許可持有人全面加強(qiáng)自身質(zhì)量管理體系建設(shè)，并延伸對(duì)合作方質(zhì)量管理體系的審查，進(jìn)而強(qiáng)化藥品全生命周期質(zhì)量體系，有效控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
促進(jìn)管理創(chuàng)新、實(shí)現(xiàn)管理升級(jí)
無論是對(duì)監(jiān)管部門，還是對(duì)藥品企業(yè)，實(shí)行上市許可持有人制度均涉及管理理念、制度、機(jī)制、方式、戰(zhàn)略的創(chuàng)新。從企業(yè)的角度看，上市許可持有人需要建立一套新的藥品質(zhì)量保證體系，以保障藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任的全面落實(shí)。從政府的角度看，需要?jiǎng)?chuàng)新藥品監(jiān)管方式方法，以進(jìn)一步提高監(jiān)管質(zhì)量和監(jiān)管效能。 |
隨著新修訂的《藥品管理法》的頒布出臺(tái)，藥品上市許可持有人制度（MAH）體現(xiàn)出讓醫(yī)藥市場要素靈活的流動(dòng)，不具備藥品經(jīng)營生產(chǎn)和經(jīng)營資質(zhì)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人只要有創(chuàng)新能力，都可以持有藥品批件，通過委托授權(quán)其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或銷售經(jīng)營企業(yè)來進(jìn)行銷售，而不是過去將批文綁定在生產(chǎn)企業(yè)，這勢必將促進(jìn)醫(yī)藥服務(wù)外包的三種形式上游發(fā)研發(fā)外包CRO、生產(chǎn)外包CMO、營銷外包CSO的爆發(fā)式增長。
根據(jù)國際著名的市場研究公司Frost & Sullivan研究，2018年全球CRO市場規(guī)模約487億美元，中國CRO市場規(guī)模約111億美元。根據(jù)Frost&Sullivan報(bào)告預(yù)測，未來制藥企業(yè)在研發(fā)成本提升與專利懸崖的雙重?cái)D壓下，聘用外部CRO的意愿會(huì)進(jìn)一步增強(qiáng)。全球CRO市場有望保持10.5%左右的增速較快增長，預(yù)計(jì)2022年全球CRO市場規(guī)模將達(dá)到727億美元，中國整個(gè)CRO市場規(guī)模將近150億美元。
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CRO(Contract Research Organization)是"合同研發(fā)組織",一般稱之為"研發(fā)外包服務(wù)"。出現(xiàn)于上世紀(jì)80年代，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定，其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)公司。
CRO的工作可以覆蓋新藥研發(fā)及試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，按照覆蓋的藥物研發(fā)環(huán)節(jié)的不同，CRO又可以分為臨床前CRO和臨床CRO。
CRO 企業(yè)深度介入創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈，節(jié)省藥企研發(fā)時(shí)間和研發(fā)支出，提升制藥企業(yè)的研發(fā)效率。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，企業(yè)選擇CRO 服務(wù)，研發(fā)時(shí)間可以節(jié)省約30%。 |
藥物開發(fā)是一項(xiàng)高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程，根據(jù)外包服務(wù)階段的不同可以劃分為CRO和CMO。隨著CMO市場趨于成熟，還衍生出定制生產(chǎn)(CDMO)、產(chǎn)研結(jié)合(CRO+CMO/CDMO)等多種模式。近年，全球CMO市場平均增速為13.03%，歐美CMO行業(yè)起步較早，現(xiàn)階段產(chǎn)業(yè)構(gòu)架已趨于成熟，而新興市場國家的CMO行業(yè)由于各項(xiàng)機(jī)制逐漸健全、成本相對(duì)低廉等因素迅速崛起，其中我國CMO行業(yè)以18.3%的增速快速發(fā)展。據(jù)BusinessInsights統(tǒng)計(jì)，2021年全球CMO行業(yè)將達(dá)到1025億美元規(guī)模，中國整個(gè)CMO市場將到達(dá)626億元。
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CMO是醫(yī)藥生產(chǎn)外包服務(wù)，是以合同定制形式為制藥企業(yè)提供臨床用藥、中間體制造、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)以及包裝等專業(yè)服務(wù)的企業(yè)。
CMO按服務(wù)類型主要?jiǎng)澐譃锳PI(ActivePharmaceuticalIngredient，原料藥和中間體)和DP(FinishedDosageForms，最終劑型)。其中API服務(wù)在CMO行業(yè)中占據(jù)約60%的市場份額，臨床藥物制造比重最小，但在創(chuàng)建商業(yè)制造關(guān)系中至關(guān)重要。
CMO企業(yè)專業(yè)化的技能累積往往比制藥企業(yè)擁有更優(yōu)質(zhì)的制造能力，因此，制藥企業(yè)與CMO企業(yè)合作，可以通過合成設(shè)計(jì)、工藝優(yōu)化等實(shí)現(xiàn)藥物高標(biāo)準(zhǔn)、高效率、低成本生產(chǎn)。
據(jù)ChemicalWeekly估計(jì)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)所用成本約占新藥研發(fā)總成本的30%，企業(yè)選擇CMO服務(wù)，可以使生產(chǎn)成本下降40%-60%，即新藥研發(fā)總成本下降15%左右。 |
隨著新修訂的《藥品管理法》明確將在12月1日起正式實(shí)施，藥品上市許可持有人制度（MAH）作為新版藥品管理法的主線，我們有理由相信，國內(nèi)CRO、CMO行業(yè)將迎爆發(fā)增長。筆者了解到，10月10-12日將在南昌綠地國際博覽中心舉辦的第83屆API China期間，將舉辦“MAH機(jī)遇與挑戰(zhàn)論壇暨產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新合作模式探討”專題論壇，吸引來自藥明康德、凱萊英、華威醫(yī)藥、藥明生物、美迪西、昭衍新藥、藥石科技、睿智化學(xué)等近300余家國內(nèi)優(yōu)秀的CRO、CMO企業(yè)參會(huì)。
| 展商名稱 |
展位號(hào) |
| 愛斯特（成都）生物制藥股份有限公司 |
A7F65 |
| 安禮特（上海）醫(yī)藥科技有限公司 |
A6C05 |
| 北京安森博醫(yī)藥科技有限公司 |
A7D80 |
| 北京海步醫(yī)藥科技股份有限公司\北京海美桐醫(yī)藥科技有限公司 |
A6H75 |
| 北京世紀(jì)邁勁生物科技有限公司 |
A5F18B |
| 滄州維智達(dá)美制藥有限公司 |
A6H27 |
| 成都新恒創(chuàng)藥業(yè)有限公司 |
A5F18C |
| 廣東利瑋醫(yī)藥有限公司 |
A6H80 |
| 廣州佰瑞醫(yī)藥有限公司 |
A6C07 |
| 廣州雋沐生物科技股份有限公司 |
A5F18D |
| 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司 |
A7G80 |
| 廣州怡正藥業(yè)有限公司 |
A7D80-a |
| 海門慧聚藥業(yè)有限公司 |
A6A35 |
| 濟(jì)南寶兆醫(yī)藥科技有限公司 |
A6J41 |
| 江蘇先聲藥業(yè)有限公司 |
A7D89 |
| 科興生物制藥股份有限公司 |
A7H37 |
| 南京貝杰醫(yī)藥科技有限公司 |
A7C31 |
| 南京正濟(jì)醫(yī)藥研究有限公司 |
A7G25 |
| 浦拉司科技（上海）有限責(zé)任公司 |
A5F18F |
| 普洛藥業(yè)股份有限公司 |
A6F12 |
| 山東鉑源藥業(yè)有限公司 |
A5F18G |
| 山東中科泰斗化學(xué)有限公司 |
A7K03 |
| 上海力田化學(xué)品有限公司 |
A5F18H |
| 蘇州天馬醫(yī)藥集團(tuán)天吉生物制藥有限公司 |
A5F18J |
| 天津科洛醫(yī)藥科技有限公司 |
A5F18K |
| 天津市捷安凱醫(yī)藥有限公司 |
A6C35 |
| 天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
A6G12 |
| 亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 |
A5D25 |
| 浙江朗華制藥有限公司 |
A6D18 |
| 浙江永太科技股份有限公司 |
A6D51 |
| 中孚藥業(yè)股份有限公司 |
A7K15 |
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